Mantenimiento Equipos Médicos
La seguridad eléctrica en los equipos médicos no es solo un requisito técnico: es una garantía de protección para pacientes, personal sanitario y hospitales.
En IngeniaMed Ingeniería Clínica, aplicamos esta normativa europea en todos nuestros procesos de mantenimiento para asegurar el cumplimiento de los más altos estándares internacionales.
🔍 ¿Qué es la norma UNE-EN 62353?
La UNE-EN 62353:2015, versión española de la norma internacional IEC 62353:2014, define los métodos de ensayo para evaluar la seguridad eléctrica de equipos y sistemas electromédicos:
- Antes de su puesta en servicio.
- Después de una reparación o modificación.
- Durante ensayos recurrentes periódicos a lo largo de su vida útil.
Publicada por AENOR en 2015, esta norma sustituye a la versión de 2009 y complementa a la IEC 60601-1, que define los requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos médicos
🎯 Objetivos principales
1️⃣ Garantizar la seguridad eléctrica de los equipos médicos durante todo su ciclo de vida.
2️⃣ Estandarizar los métodos de ensayo y medición de parámetros eléctricos.
3️⃣ Prevenir riesgos eléctricos que puedan afectar al paciente o al operador.
4️⃣ Simplificar la verificación post-reparación, evitando ensayos destructivos.
5️⃣ Mantener registros trazables conforme a los sistemas de gestión ISO 13485 e ISO 14971.
⚙️ Ensayos que exige la UNE-EN 62353
| TIPO DE ENSAYO | OBJETIVO TÉCNICO | VALORES DE REFERENCIA |
| Inspección Visual | Detectar daños, contaminación o etiquetas ilegibles. | – |
| Resistencia a tierra a protección | Verificar continuidad del conductor de tierra. | ≤ 300 mΩ |
| Resistencia de aislamiento | Comprobar la calidad del aislamiento eléctrico. | ≥ 2 MΩ (Clase I) / ≥ 7 MΩ (Clase II) |
| Corrientes de fuga | Medir corrientes no deseadas que podrían ser peligrosas. | ≤ 500 µA (Clase I) / ≤ 50 µA (Tipo CF) |
| Ensayo Funcional | Verificar el funcionamiento escencial y las alarmas. | – |
⏱️ Frecuencia de los ensayos recurrentes
Según el Anexo F de la norma, los intervalos recomendados varían entre 6 y 36 meses, dependiendo del tipo de equipo y su criticidad.
Por ejemplo:
- Equipos de anestesia, monitores y desfibriladores → cada 12 meses.
- Equipos de laboratorio y diagnóstico → cada 24 meses.
- Equipos de bajo riesgo eléctrico → cada 36 meses.
Cada institución debe definir su periodicidad en función de su plan de gestión de riesgos.
🧠 Importancia para la ingeniería clínica
Aplicar esta norma garantiza:
- Cumplimiento técnico de la IEC 60601-1 sin ensayos destructivos.
- Prevención de fallos eléctricos en quirófanos y áreas críticas.
- Mayor fiabilidad y disponibilidad de los equipos médicos.
- Evidencia documental ante auditorías de calidad.
En definitiva, la UNE-EN 62353:2015 es una herramienta indispensable para un mantenimiento clínico seguro, trazable y eficiente.
🧰 El rol de IngeniaMed Ingeniería Clínica
En IngeniaMed aplicamos esta norma en cada proceso de mantenimiento preventivo y correctivo.
Nuestra metodología incluye:
1️⃣ Ensayos eléctricos con analizadores calibrados bajo IEC 61010-1.
2️⃣ Documentación técnica conforme al formato del Anexo G.
3️⃣ Implementación de planes de ensayo recurrente según el nivel de riesgo.
4️⃣ Capacitación continua de ingenieros clínicos en seguridad eléctrica hospitalaria.
Nuestro objetivo es claro: crear hospitales seguros donde la tecnología biomédica funcione con total confiabilidad.
🏁 Conclusión
La UNE-EN 62353:2015 es más que una norma técnica; es un pilar en la gestión de la seguridad hospitalaria.
Su aplicación permite a las instituciones cumplir estándares internacionales, optimizar sus programas de mantenimiento y proteger lo más importante: la vida del paciente.
📞 Contacto
¿Tu hospital cumple con la UNE-EN 62353?
👉 Contáctanos en www.ingeniamedec.com para solicitar una evaluación de seguridad eléctrica certificada.
